Consultoría y Capacitación
Brindamos soluciones en consultoría, gestión y capacitación a través de una mejora continua a pequeñas, medianas y grandes organizaciones a fin de impulsarlas a ser más productivas, rentables y competitivas en el mercado, apoyándolos para lograr sus objetivos en sistemas y procesos.
1. Ser claros con nuestros clientes acerca de la situación de la organización ofreciendo opciones reales, así como alcanzables para lograr los objetivos y resultados previstos.
2. Consideramos y valoramos los tiempos, políticas, personal, procesos e información de nuestros clientes, sin juzgar o determinar situaciones a fin de no generar ofensa o perjuicio.
3. Nuestra principal característica, es comprometernos a actuar de forma correcta cumpliendo con lo acordado, logrando así responder de nuestros trabajos.
4. Realizamos un esfuerzo integrado de personas para alcanzar los objetivos, considerando el gran aporte y valor de cada uno de nuestros talentos.
5. El reflejo de nuestro sentimiento de respeto y fidelidad a los propios principios morales y a los compromisos establecidos con nuestros clientes.
• Personal compuesto por auditores vigentes y docentes (Instituto Politécnico Nacional y casas certificadoras).
• Desarrollo de manuales eficientes.
• Sensibilización a nivel ejecutivo y operativo.
• Implementaciones ágiles.
• Acoplamiento a los procedimientos de nuestros clientes.
• Procedimientos con enfoque POKA YOKE.
• Acompañamiento a nuestros clientes durante la implementación y proceso de certificación.
• Capacitación para la independización de nuestros clientes.
• Ética y compromiso del personal.
Honestidad
Respeto
Responsabilidad
Trabajo en Equipo
Lealtad
Nuestro diagnóstico empresarial constituye una herramienta sencilla y de gran utilidad para conocer la situación actual de una organización y los problemas que impiden su crecimiento, sobrevivencia, o en su caso, desarrollo de mejora continua, principalmente en sistemas de gestión. Asimismo, en Impulsores nos enfocamos en atender dificultades como:
• Institucionalización de empresas familiares.
• Formulación de administración estratégica (estrategia y política).
• Despliegue y comunicaciones organizacionales.
• Talento humano de la organización.
• Proveedores.
• Mantenimiento.
• Ambiente laboral.
• Planificación y control de los procesos (operacional y estratégicos).
• Roles, responsabilidad y autoridad en procesos.
• Seguimiento, medición y análisis de procesos.
• Mejora continua.
• Instrucción y formación.
Se evalúa el nivel de madurez de la organización para poder afrontar entornos complejos, exigentes y resilientes, logrando desarrollar su mejora continua, permitiendo priorizar, así como jerarquizar riesgos y oportunidades definiendo la dirección de esfuerzos y recursos en su organización.
Las normas ISO, NOM´s y otras establecen los requisitos y características que configuran a un buen sistema de gestión y requerimientos para sus diferentes ámbitos, pero no indican el cómo cubrirlas, qué herramientas, formatos metodologías, documentos utilizar, por lo que nosotros somos especialistas en bajar y aplicar la norma a tu organización.
Cabe resaltar la importancia de la implicación de todos los componentes y recursos de la organización, así como el particular involucramiento y compromiso de la dirección cuyo rol es crítico para lograr la implementación a través de su liderazgo.
Lo más importante de un sistema gestión es que sea eficiente para la organización, es decir, que el sistema trabaje para la organización (estandarizando procesos, conteniendo riesgos, aprovechando oportunidades, arrojando información) y no la organización para el sistema (llenado de registros engorrosos previo a las auditorias).
Los pasos que realizamos para la implementación de normas y procesos, son conforme a las versiones más recientes, que se encuentran alineadas a una estructura de alto nivel, siendo los siguientes:
I. Definir alcance del sistema de gestión.
II. Realizar un diagnóstico para identificar conformidades, desviaciones, ausencias y alineaciones a la norma.
III. Capacitar al talento humano clave de la organización.
IV. Sensibilizar y concientizar al talento humano de la organización.
V. Realizar un análisis de contexto, riesgos y oportunidades, así planeación para tratamiento de las mismas y el mapeo general.
VI. Documentar (manuales, procedimientos, instrucciones y formatos) de procesos directivos, estratégicos y operativos.
VII. Implementar la documentación, seguimiento y medición de los procesos.
VIII. Realizar una auditoría interna.
IX. Planear y ejecutar a medida de lo posible el cierre de no conformidades u oportunidades de mejora.
X. Realizar revisión al SGC por la dirección.
XI. Gestionar certificación con organismo acreditado.
Siendo nuestro principal objetivo que, al finalizar nuestro servicio nuestros clientes puedan llevar su propio sistema y el mantenimiento de las certificaciones. Las normas que manejamos se encuentran en la página principal, así también puedes plantear tus dudas y comentarios por medio de nuestro contacto.
Existe una gran variedad de auditorías, sin embargo, la interna es una actividad que se hace de manera independiente con el fin de generar valor y mejorar los procesos propios de la organización, registrando su situación actual por medio de muestreo.
Como agentes externos a la organización realizamos la evaluación del grado de conformidad y cumplimiento con las normas, para verificar la idoneidad, eficacia y eficiencia del sistema de gestión, o si lo prefieren podemos realizar auditorías a los proveedores a fin de establecer el grado de cumplimiento y satisfacción de normas, de conformidad a los requisitos de tu organización.
Dentro de las auditorias que realizamos destacan las siguientes:
• Auditorias de diagnóstico o pre-certificación, para tener una visión externa previa del sistema.
• Auditorías internas de mantenimiento y seguimiento.
• Auditorias de segunda parte para tus proveedores.
Mantenimiento, restructuración, actualización y mejora del sistema de gestión
Cuando la organización cuenta con un sistema de gestión se debe dar continuidad y mantenimiento al mismo, es por ello, que ofrecemos nuestro servicio adaptándonos a su sistema y continuándolo hasta que pueda nuevamente hacerse cargo de él, o si bien, necesita una actualización o reestructuración derivado de no conformidades, obsolescencias, ampliación de alcance y/o procesos, o simplemente busca la mejora y madurez del sistema, nosotros le apoyamos a fin de mantener el nivel de cumplimiento y eficiencia requerido por su organización.
Realizamos actividades didácticas, orientadas a ampliar los conocimientos, habilidades y aptitudes del talento humano de la organización, o para quienes buscan una formación y actualización profesional, lo cual permite realizar un mejor desempeño en sus actividades, tanto actuales como futuras, adaptándose a las exigencias cambiantes del entorno.
Llevamos a cabo cursos exclusivos para tu organización o bien cursos abiertos calendarizados para seguir tu desarrollo y profesionalización.
Impartimos cursos en:
• Introducción a las CORE TOOLS.
• AMEF, Análisis del Modo y Efecto de Fallas.
• Implementación de ISO 9001:2015.
• Implementación de ISO 14001:2015.
• Implementación de ISO 45001:2018.
• Implementación de ISO 28000:2008.
• Implementación de ISO 22000:2018.
• HACCP, Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos.
• Buenas Prácticas de Manufactura (NOM-251).
• POES, Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento.
• Formación de auditores internos en base 19011:2018.
• Gestión de Riesgos basado en la ISO 31000:2018 con técnicas de evaluación de riesgos y oportunidades.
• Implementación de Sistemas de Gestión Integrados ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018.
• Elaboración de un programa de mantenimiento.
• Las 5 “S”.
• Mapeo y documentación de procesos.
• 8 disciplinas para la solución de problemas.
• Manejo de No conformidades y acciones correctivas.
• Entre otros…
El sistema de gestión de Calidad conocido generalmente como SGC contiene un conjunto de políticas, mapeos, procedimientos, procesos, registros, indicadores, entre otros documentos, que en su totalidad rigen el cómo debe realizarse de forma estandarizada el actuar de las organizaciones, claramente definidas por sus propios criterios para elaborar productos o brindar servicios a sus clientes, la norma ISO 9001 brinda directrices para lograr los resultados previstos anteriormente mencionados.
La norma ISO 9001:2015 contiene directrices internacionalmente reconocidas para crear, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad en cualquier empresa, por lo que presenta universalidad. Por lo mismo esté estándar internacional, es reconocido y genera un gran valor, así como peso a las organizaciones que lo implementen, ya que busca como base garantizar la satisfacción del cliente y desarrollar mejoras en la organización, es por lo que un gran número de organizaciones lo exigen como requisito para comercializar y/o licitar entre organizaciones.
Un SGC certificado genera entre organizaciones confianza ya que al ser auditado por terceras partes especializadas (organismos de certificación) las organizaciones pueden tener un voto de confianza y tranquilidad en los productos y servicios ofertados.
La norma ISO 9001:2015 presenta una alineación basada a una estructura de alto nivel con diez secciones. Las tres primeras son introductorias mientras que las siete restantes presentan los requisitos correspondientes al Sistema de Gestión de Calidad.
Sección 4: Contexto de la organización – Refiere los requisitos para comprender el contexto organizacional, como identificar la situación interna y externa, quienes son las partes interesadas, así como las expectativas bilaterales con la organización, el alcance de los procesos y sitios a auditar dentro del SGC, a la vez de identificar los procesos y su forma de interacción.
Sección 5: Liderazgo – Alude a los requisitos competentes a la alta dirección mostrando su compromiso y liderazgo a través de la atención a los requerimientos de los clientes, definición y comunicación de política, asignando roles, delegando responsabilidades y nombrando autoridades en la organización.
Sección 6: Planificación – Busca la aplicación de la planeación para identificar y disminuir riesgos, así como el aprovechamiento de oportunidades, a la vez el planteamiento de objetivos y sus estrategias o planes para alcanzarlos, por último, esta sección aborda la gestión del cambio a través de su planificación.
Sección 7: Apoyo– Brinda soporte con la gestión de todos los recursos de la organización para el SGC, cubriendo la necesidad en el manejo del talento humano (conocimientos de la organización, competencia, comunicación al personal, ambiente laboral entre otros), infraestructura, documentos (información) y control de las mediciones.
Sección 8: Operación – Controla la operación, así como sus entradas y salidas de la misma, desde la planificación de la provisión servicio o producto, acercamiento a los clientes y sus requerimientos (ventas o licitaciones), diseño y/o desarrollo, adquisiciones (compras), ejecución del servicio o producto, liberaciones o manejo de salidas no conformes.
Sección 9: Evaluación del desempeño – Muestra la evaluación, así como la realización de un análisis de los procesos y objetivos, auditorías internas y las revisiones por la dirección para conocer la situación de la organización y poder tomar decisiones estratégicas.
Sección 10: Mejora –Gestiona un progreso en la organización a través de tomar medidas correctivas para los procesos (buscando que no vuelvan a suceder o disminuir su probabilidad de reincidencia), así como adoptar metodologías, herramientas en busca de alcanzar una madurez y avance como organización en sus áreas y procesos.
• Mejora su imagen y credibilidad.
• Expande y abre nuevos mercados.
• Mejora la satisfacción del cliente.
• Procesos totalmente estandarizados.
• Toma de decisiones respaldada con pruebas.
• Disminuye riesgos.
• Aprovechamiento de oportunidades.
• Crear una cultura de mejora continua.
• Genera participación y compromiso del talento humano.
Un sistema de gestión medioambiental, a menudo llamado SGA, contiene un conjunto de políticas, mapeos, procedimientos, procesos, registros, indicadores entre otros documentos que en su totalidad rigen el cómo debe interaccionar las organizaciones con el medio ambiente a fin de impactar lo menos posible , buscando disminuir los riesgos y gestionar oportunidades, logrando una adaptación particular a la organización a un sistema y cubriendo los requisitos y marco legal aplicables de acuerdo a legislación vigente (federal, estatal y municipal).
La norma ISO 14001:2015 muestra las directrices para crear, implementar y mantener un sistema de gestión del medioambiente, siendo que en la actualidad el cuidado de nuestro medio ambiente es de vital importancia para esta y futuras generaciones. Esta norma guía a las organizaciones a que causen el menor impacto (negativo) al medio ambiente, ya sea por la misma operación cotidiana, o bien, por algún accidente o un riesgo mal llevado. Esto puede mejorar las relaciones con las partes interesadas de la organización, el público y la comunidad en general, pero además también conlleva otras ventajas adicionales y no solo la buena imagen pública, las organizaciones pueden ahorrar dinero con la implementación de un sistema de gestión medioambiental al reducir, aprovechar y reciclar recursos, evitando multas y sanciones gubernamentales.
La norma ISO 14001:2015 presenta una alineación basada a una estructura de alto nivel con diez secciones. Las tres primeras son introductorias, mientras que las siete restantes presentan los requisitos correspondientes al Sistema de Gestión Ambiental:
Sección 4: Contexto de la organización – Refiere los requisitos para comprender el contexto organizacional, como identificar la situación interna y externa, quienes son las partes interesadas, así como las expectativas bilaterales con la organización, el alcance (límites y aplicabilidad) de los procesos y sitios a auditar dentro del SGA, a identificar los procesos y su forma de interacción.
Sección 5: Liderazgo – Alude a los requisitos competentes a la alta dirección mostrando su compromiso y liderazgo a través de la atención a los requerimientos de los clientes, definición y comunicación de política ambiental, asignando roles, delegando responsabilidades y nombrando autoridades en la organización.
Sección 6: Planificación – Busca la aplicación de la planeación para identificar y disminuir riesgos, así como el aprovechamiento de oportunidades, los aspectos ambientales de su actividad (producto o servicio), los requisitos legales u otros, a la vez el planteamiento de objetivos ambientales y/o sus estrategias para alcanzarlos.
Sección 7: Apoyo – Brinda soporte con la gestión de todos los recursos de la organización para el SGA y también incluye los requisitos sobre competencia, toma de conciencia, comunicación (interna y externa) y control de la información documentada (los documentos y registros requeridos para sus procesos).
Sección 8: Operación – Controla la planificación y la operación (criterios de operación, procesos, controles, acciones determinadas etc.) para mantener propiamente el SGA, así como identificar situaciones de emergencia ambientales ocasionadas por la operación de la organización y establecer acciones para la respuesta a las mismas.
Sección 9: Evaluación del desempeño – Muestra la evaluación del desempeño ambiental, así como el cumplimiento de los requisitos legales permitiendo la realización de un análisis de los procesos y objetivos ambientales, auditorías internas y las revisiones por la dirección para conocer la situación de la organización y poder tomar decisiones estratégicas.
Sección 10: Mejora –Gestiona un progreso en la organización a través de medidas correctivas en los procesos (eliminando causas y reduciendo reincidencias), adopción de metodologías y herramientas que permitan alcanzar la madurez y avance de la organización en sus procesos.
• Mejora su imagen.
• Mejorar el control y ahorro de los consumos.
• Minimiza riesgos ambientales.
• Mejora el control y ahorro de materias primas.
• Utiliza la toma de decisiones basada en la evidencia.
• Evita multas y sanciones gubernamentales.
• Garantiza cumplimiento de la legislación.
• Crea una cultura de mejora continua.
• Mayor competitividad.
• Involucra a su personal.
Un Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST) establece el marco en el que la organización se preocupa por la salud y seguridad en el trabajo de su talento humano, contiene el conjunto de políticas, mapeos, procedimientos, procesos, registros, indicadores, planes y prácticas, que rigen el cómo se debe prevenir riesgos de salud y seguridad en el trabajo, logrando así la disminución de riesgos. El SG-SST es único para cada organización y debe ser adecuado para los requisitos legales, los riesgos de salud y la seguridad en el trabajo. La norma ISO 45001 representa las mejores prácticas para establecer, implementar y mantener el SG-SST efectivo.
La norma ISO 45001:2018 busca mitigar los riesgos de salud y seguridad, así como la prevención de lesiones en el lugar de trabajo, a través de la gestión de riesgos y oportunidades, planes de acción, entre otros. El SG-SST además de generar una buena imagen pública y organizacional (equipo profesional), ya que la organización refleja la atención y ocupación en la salud de su talento humano, permite la reducción de incidentes, logrando disminuir el ausentismo (baja en producción) por lesiones del talento humano, así como de las cuotas y costos de seguros, permitiendo la retención del talento humano y el ingreso a otros mercados.
La norma ISO 45001:2015 presenta una alineación basada a una estructura de alto nivel con diez secciones. Las tres primeras son introductorias, mientras que las siete restantes presentan los requisitos correspondientes al Sistema de Salud y Seguridad en el Trabajo:
Sección 4: Contexto de la organización – Refiere los requisitos para comprender el contexto organizacional, como identificar la situación interna y externa, quienes son las partes interesadas, así como las expectativas bilaterales con la organización, el alcance (límites y aplicabilidad) de los procesos y sitios auditar dentro del SG-SST, a la vez de identificar los procesos y su forma de interacción.
Sección 5: Liderazgo – Alude a los requisitos competentes a la alta dirección mostrando su compromiso y liderazgo a través de la atención a los requerimientos de los clientes, definición y comunicación de política en cuanto a la Seguridad y Salud en el Trabajo, asignando roles, delegando responsabilidades y nombrando autoridades en la organización, así como buscar la consulta y participación del talento humano en lo referente a la SST.
Sección 6: Planificación – Busca la aplicación de la planeación para identificar, evaluar y disminuir riesgos de la SST, así como el aprovechamiento de oportunidades en el mismo tema, identificar peligros de la SST, conocer y dar conformidad a los requisitos legales, planteamiento de objetivos de la SST, así como sus estrategias o planes para alcanzarlos.
Sección 7: Apoyo – Brinda soporte con la gestión de todos los recursos de la organización para el SG-SST y también incluye los requisitos sobre competencia, concientización, comunicación (interna y externa) y control de la información documentada (los documentos y registros requeridos para sus procesos).
Sección 8: Operación – Controla la planificación y la operación (criterios de operación, procesos, controles, etc.) para implementar y mantener las acciones determinadas durante la planeación, eliminando peligros y disminuyendo riesgos. En esta sección también se observa la gestión del cambio, las adquisiciones (compras) en cuanto a contratistas, contrataciones externas (servicios) y la preparación con su respuesta ante emergencias.
Sección 9: Evaluación del desempeño – Muestra la evaluación del desempeño en cuanto al SST, así como el cumplimiento de los requisitos legales permitiendo la realización de un análisis de los procesos y objetivos de seguridad y salud en el trabajo, auditorías internas y las revisiones por la dirección para conocer la situación de la organización y poder tomar decisiones estratégicas.
Sección 10: Mejora – Gestiona un progreso en la organización a través de tomar medidas correctivas para los procesos (eliminando causas y reduciendo reincidencias), así como adoptar metodologías, herramientas en busca de alcanzar una madurez y avance como organización en sus procesos.
• Mejora la imagen de la organización.
• Reduce accidentes y enfermedades (siniestrabilidad y absentismo) ocupacionales.
• Es conforme a los requisitos legales.
• Reduce de costos por accidentes de trabajo y de las primas de seguridad social.
• Incorpora buenas prácticas laborales (equipo de protección personal).
• Mejora la organización de los procesos de trabajo.
• Fomenta la cultura de la seguridad laboral y de la prevención entre los empleados.
Es una norma que proporciona orientación sobre la realización de auditorias de los sistemas de gestión, puede realizarse con relación a una serie de criterios de auditoría de manera separada o combinada como los son: requisitos definidos por normas o requisitos legales, políticas, procesos, etc. Esta norma señala la gestión de una auditoria considerando los principios de la auditoría, la gestión de programas de auditoría, orientación sobre la competencia de los auditores, responsables de la gestión de la misma auditoria (programación, planes, talento humano, riesgos, entre otros). Brinda guía y apoyo a organizaciones de los diferentes sectores (giros) y tamaños sin importar el alcance o sitios, así como tipos de auditorias (primera, segunda o tercera parte).
Realizar la actividad de la auditoría del sistema de gestión es obligatoria para las organizaciones, su objetivo es verificar el cumplimiento de las actividades determinadas por la misma organización, los requisitos legales y la normativa del sistema de gestión, así como determinar el grado de conformidad de los mismos. La norma es una guía y apoyo a través de directrices para realizar la auditoria, evitar malas prácticas malos ejercicios y de riesgos, con el fin de mejorar la eficiencia del proceso de auditoria logrando los objetivos, cumpliendo planes y alcances, a la vez del desarrollo de la competencia de auditores y evaluadores.
La norma ISO 19011:2018 presenta siete secciones, las tres primeras son introductorias, mientras que las cuatro restantes presentan las directrices para la auditoria de sistemas de gestión.
Sección 4: Principios de auditoría – Asienta los principios que debe presentar una auditoría como integridad, imparcialidad, profesionalismos, confidencialidad, independencia, enfoque basado en evidencia y riesgos.
Sección 5: Gestión de un programa de auditoría – Manifiesta la planificación de los programas de auditoria interna y otros, establecimiento de los objetivos, determinación de riesgos y oportunidades del programa de auditoría, establecimiento del programas de auditoría (roles y responsables, competencia del talento humano, extensiones, determinación de recursos, implementación, selección y determinación de los métodos y equipo auditor, así como líder, resultados, conservación de registros y seguimientos).
Sección 6: Realización de auditoría – Especifica la orientación sobre la preparación y realización de una auditoría, el como parte de un programa de auditoría, refiriendo el inicio de la auditoria, la preparación de las actividades, su realización, así como la preparación y distribución del informe de auditoría, la finalización y actividades de seguimiento de la auditoría.
Sección 7: Competencia y evaluación de los auditores – Desarrolla la confianza de la auditoría a través de la competencia del talento humano que participa en la realización de la auditoría, establece los criterios y selecciona el método apropiado de evaluación del auditor, teniendo como resultado el mantenimiento y mejora de las competencias del auditor.
• Guía y apoya al talento humano para una auditoria.
• Establece principios y programas de auditoría.
• Desarrolla confianza de las partes interesadas en los sistemas de gestión de la organización.
• Evita malas prácticas, malos ejercicios y riesgos en la auditoría.
• Desarrolla criterios de competencia y evaluación de los auditores.
Es una norma que nos guía en la gestión de riesgos aplicable a todo tipo y tamaño de organizaciones enfrentando factores internos y externos que comprometen el logro de los objetivos. Gestionar riesgos ayuda en la toma de decisiones informadas y generación de estrategias para alcanzar los objetivos previstos para ello la gobernanza y el liderazgo es fundamental en la gestión de riesgos. Este documento proporciona directrices para gestionar el riesgo al que se enfrentan las organizaciones, brindando un enfoque común con una utilidad a lo largo de la vida de la organización y puede aplicable a cualquier actividad.
La gestión de riesgos es una herramienta de estándares internacionales que nos brinda el apoyo para la identificación, análisis y valoración de riesgos con la finalidad de tratamiento de aquellos efectos negativos que puedan impactar sobre los objetivos, productos y servicios de la organización. Esta herramienta nos permite controlar acontecimientos o situaciones de riesgo potenciales a fin de tener un aseguramiento a través de un conjunto estructurado de actividades diseñadas, planificadas, sistemáticas y medibles con la finalidad de aportar la confianza adecuada en nuestros proceso y organización para lograr los resultados previstos.
La norma ISO 31000:2018 presenta seis secciones, las tres primeras son introductorias, mientras que las tres restantes presentan las directrices para la gestión de riesgos.
Sección 4: Principios – Refiere los lineamientos a los que se tiene que apegar la gestión de riesgos para lograr su eficacia, especificando la integridad de las actividades de la organización, la estructuración y exhaustividad, debe presentar adaptación y proporcionalidad a los contextos de la organización, inclusiva, dinámica, contar con información disponible (histórica y actualizada), considerar los factores humanos y culturales y enfocarse a la mejora continua.
Sección 5: Marco de referencia – Apoya a la organización en integrar la gestión de riesgos en sus actividades y funciones significativas, El desarrollo del marco de referencia, implica integrar, diseñar, implementar, valorar y mejorar la gestión del riesgo a lo largo de toda la organización, especifica el papel del liderazgo y compromiso, la integración, el diseño a partir de la comprensión organizacional y su contexto, la implementación, valoración y desarrollo de la mejora continua.
Sección 6: Proceso – Marca el proceso de la gestión del riesgo donde se implica la aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas iniciando desde la comunicación y consulta, posteriormente generar e identificar el alcance, contexto y criterios, continuando con la evaluación del riesgo (identificación, análisis y valoración), generando el tratamiento para los riesgos a la vez de dar mantenimiento (seguimiento y revisión).
• Aumenta la probabilidad de lograr objetivos.
• Ahorro de recursos.
• Mejora la gobernabilidad.
• Genera confianza en las partes interesada.
• Brinda herramientas para jerarquizar la atención de amenazas.
• Mejora los controles.
• Mejora la prevención de pérdidas y de manejo de incidentes.
• Mejora el aprendizaje organizacional.
• Mejora la capacidad de recuperación de la organización.
• Asigna y utiliza recursos para el tratamiento del riesgo.
• Mejora la eficacia y eficiencia operativa.
Es el estándar internacional más utilizado de la industria de dispositivos médicos para la gestión de la calidad. La norma ISO 13485 es una solución eficaz para cumplir con los requisitos integrales de un SGC en la industria de dispositivos médicos, proporciona una base práctica para que los fabricantes o prestadores de servicios aborden normativas, además de demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos. Comenzando con el soporte de gestión y la identificación de los requisitos del cliente, se deberá crear los procesos y procedimientos obligatorios y adicionales necesarios para que su organización cree y entregue correctamente su producto o servicio.
• Fabricantes de productos sanitarios.
• Servicios de esterilización de productos sanitarios.
• Distribución de productos sanitarios.
• Importador de productos sanitarios.
• Servicios de asistencia técnica/mantenimiento.
• Representantes autorizados.
Esta norma refiere los requisitos para que un Sistema de Gestión de Calidad de organizaciones que produzcan dispositivos médicos y servicios relacionados y estos deban cumplir consistentemente con los requisitos normativos aplicables y del cliente. Los requisitos de la presente norma son aplicables a las organizaciones independientemente de su tamaño y de su tipo, excepto cuando se indique explícitamente. Siempre que se especifique que los requisitos se aplican a los dispositivos médicos, los requisitos se aplican por igual a los servicios asociados proporcionados por la organización, cabe resaltar que ISO 13485 no es obligatorio, sin embargo, lo obligatorio es que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios para los dispositivos médicos donde tiene la intención de fabricarlos y venderlos. Ahora bien, mediante el uso de los requisitos de la norma para crear su SGC, puede asegurarse de que tiene un sistema de clase mundial para satisfacer las necesidades de los clientes y legisladores para sus dispositivos médicos. La norma ISO 13485 proporciona todo un sistema dedicado a ayudar en la mejora de sus procesos de calidad y no solo cumplir con un requisito legal.
La norma ISO 13485:2016 presenta ocho secciones. Las tres primeras son introductorias, mientras que las cinco restantes presentan los requisitos obligatorios para el Sistema de Gestión de Calidad para los dispositivos médicos, mencionando las cinco secciones aplicables:
Sección 4: Sistema de gestión de calidad – Especifica los requisitos generales del SGC como documentar un SGC manteniendo su eficacia, establecer, implementar y mantener cualquier requisito, procedimiento, determinar los procesos necesarios para el SG, aplicar un enfoque basado en riesgos, determinar la secuencia de sus procesos, criterios y métodos de operación, entre otros, adicional a lo anteriormente mencionado especifica acerca de los Requisitos de documentación.
Sección 5: Responsabilidad de gestión – Refiere el liderazgo y denota las responsabilidades en la gestión donde la alta dirección juega un papel fundamental a través de su revisión y el compromiso al SG, logrando mantener un enfoque al cliente, desarrollando y asegurando la política de calidad, la planificación y delegando responsabilidades, autoridades y la comunicación organizacional.
Sección 6: Gestión de recursos – Aborda la administración de los recursos como el talento humano, las infraestructuras y el ambiente laboral y control de la contaminación, dichos recursos son claves para el logro de los objetivos especificados.
Sección 7: Realización del producto – Declara aspectos en cuanto al producto o servicio, la planificación de la realización, procesos relacionados al cliente como la determinación y revisión de los requisitos del producto o servicio, diseño y desarrollo, compras (proceso de compra, información de compra y verificación de producto), producción y prestación del servicio (control de la producción o servicio, limpieza de producto, requisitos particulares, entre otros) y el control del equipo de seguimiento y medición.
Sección 8: Medición, Análisis y Mejora – Determina el aseguramiento y monitoreo del SG, que se encuentre operando correctamente, muestra la evaluación, así como la realización de un análisis de los procesos y objetivos (satisfacción al cliente y otros), auditorías internas, gestionar, tratamiento de productos no conformes, acciones correctivas y preventivas.
• La gestión del riesgo del producto sanitario.
• Aumenta la rentabilidad.
• Productos más seguros y de mayor calidad.
• Mejora de la gestión de la cadena de proveedores.
• Mayor importancia de la gestión de los datos clínicos.
• Vigilancia de los productos una vez en el mercado.
• Aumento de la imagen de la empresa, marca y servicios.
• Mejora en la competencia.
• Una clara satisfacción por parte de los clientes.
• Facilita la consecución de los plazos de entrega.
• Apoya en la Certificación de Productos Sanitarios para el Mercado.
Es un conjunto de lineamientos que proporcionan un marco de gestión de la seguridad en una cadena de suministros, alineados con los objetivos de negocio, y optimizando las inversiones realizadas por medio de controles o salvaguardas que protejan dichos suministros. Esta norma es aplicable para cualquier organización, que esté involucrada en la fabricación, compra, producción, realización de servicios, almacenaje, transporte y/o procesos de ventas, que deseen establecer, implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión de la seguridad en cualquiera de las fases de realización de su actividad o cadena de suministro.
Para las organizaciones es muy importante la fiabilidad en su cadena de suministros, asegurando la continuidad del negocio, la cual no se debe interrumpir ya que puede generar la perdida de tiempo, paros de línea, incumplimiento en pedidos o contratos, resultando en pérdidas económicas para la organización. En resumen, el objetivo de esta norma es proporcionar un marco de buenas practicas para reducir los riesgos para las personas y las cargas de la cadena de suministro.
La norma ISO 28000:2007 presenta cuatro secciones. Las tres primeras son introductorias, mientras que la restante presenta los requisitos obligatorios para el Sistema de Gestión de Seguridad para la cadena de suministro.
Sección 4: Elementos del sistema de gestión de la seguridad – Desglosa el aspecto más importante y la esencia de la norma, ya que establece los requisitos generales, la política de gestión de la seguridad, la evaluación del riesgo, planificación, implementación, operación, verificación, acción correctiva, y por último la revisión por la dirección y mejora continua.
• Mejora la satisfacción del cliente.
• Refuerza la imagen de la organización.
• Mejora en la rapidez de respuesta ante situación de emergencia.
• Combate el sabotaje, robo, contrabando y deterioro de los bienes.
• Disminuye la vulnerabilidad y mejora la seguridad ante ataques externos.
Esta norma establece los requisitos para un sistema de gestión de inocuidad de los alimentos de cualquier organización en la cadena alimentaria, definiendo la capacidad de la organización para controlar los peligros de seguridad alimentaria y garantizar que los alimentos sean seguros para el consumo, mediante el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua. La norma brinda productos y servicios que resguarden la inocuidad de los alimentos, satisfacer las necesidades de clientes y consumidores, fomentando la competitividad y preferencia conforme a las mejores prácticas implementadas dentro de sus procesos.
• Productor primario.
• Material de empaque y embalaje.
• Fabricante de utensilios.
• Productos de limpieza.
• Productor de alimentos.
• Prestador de servicios de alimentos.
• Aditivos e ingredientes.
• Transportes.
• Envasadores.
• Fabricantes de equipos.
• Almacenes.
• Servicios externos a las empresas alimentarias.
• Productores de alimentos animales.
• Cosechadoras de plantas silvestres.
• Organizaciones que prestan servicios de servicios de limpieza y saneamiento.
• Servicios de transporte, almacenamiento y distribución, embalaje, materiales.
• Otros contactos con alimentos.
Los requisitos de esta norma son genéricos, es decir, resultan aplicables a todas las organizaciones de la cadena alimentaria sin distinguir tamaño y complejidad. La principal razón para implementar y certificar un SGIA es la confianza, que resulta ser un atributo asociado al SGIA reflejado en los clientes, a las partes interesadas y al consumidor final. Instaurar ISO 22000 es un proceso largo y arduo a largo plazo se convierte en uno de los mayores valores añadidos de la compañía.
La norma ISO 22000:2018 presenta una alineación basada a una estructura de alto nivel con diez secciones. Las tres primeras son introductorias, mientras que las siete restantes presentan los requisitos correspondientes al Sistema de Gestión de Inocuidad.
Sección 4: Contexto de la organización – Refiere los requisitos para comprender el contexto organizacional, como identificar la situación interna y externa, quienes son las partes interesadas, así como las expectativas bilaterales con la organización, el alcance de los procesos y sitios auditar dentro del Sistema de gestión de Inocuidad, a la vez de identificar los procesos y su forma de interacción
Sección 5: Liderazgo – Alude a los requisitos competentes a la alta dirección mostrando su compromiso y liderazgo a través de la atención a los requerimientos de los clientes y del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (Food Safety Management System, FSMS), definición y comunicación de la política de seguridad alimentaria, asignando funciones organizativas, responsabilidades y nombrando autoridades en la organización.
Sección 6: Planificación – Busca la aplicación de la planeación para identificar y disminuir riesgos, así como el aprovechamiento de oportunidades, a la vez el planteamiento de objetivos y sus estrategias o planes para alcanzarlos, por último, esta sección aborda la gestión del cambio a través de su planificación en el SGIA.
Sección 7: Apoyo – Brinda soporte con la gestión de todos los recursos de la organización para el SGC, cubriendo la necesidad en el manejo del talento humano (conocimientos de la organización, competencia, comunicación al personal, ambiente laboral entre otros), infraestructura, documentos (información), elementos desarrollados externamente del SGIA, y control de procesos, productos o servicios prestados externamente.
Sección 8: Operación – Maneja la planificación y control operativo, el programa de requisitos previos (PRP), la trazabilidad, preparación y respuesta ante emergencias, control de riesgos, actualización de la información que especifica los PRP y plan de control de peligros, control de la monitorización y medición, verificación relacionadas con los PRP y plan de control de peligros, control de las inconformidades de productos y procesos.
Sección 9: Evaluación del desempeño – Muestra la evaluación, así como la realización de un análisis de los procesos y objetivos, auditorías internas y las revisiones, para conocer la situación de la organización y poder tomar decisiones estratégicas.
Sección 10: Mejora – Gestiona un progreso en la organización a través de tomar medidas de inconformidad y acciones correctivas para los procesos (buscando que no vuelvan a suceder o disminuir su probabilidad de reincidencia), realizar mejora continua y actualizaciones del SGIA.
• Integra los elementos de seguridad alimentaria en todos los procesos.
• Reconocimiento mutuo de las organizaciones.
• Optimiza la trazabilidad en toda la cadena.
• Reducción de costos.
• Reducción de riesgos de seguridad alimentaria.
• Cumplimiento de los requisitos legales.
• Gestión de riesgos a la cadena de producción de alimentos.
• Mejora continua en la seguridad alimentaria.
La norma ISO 39001 “Sistema de Gestión para la Seguridad Vial” es una herramienta que permite ayudar a las organizaciones a reducir, y en última instancia eliminar las incidencias (ocasionando muertes o heridas graves) derivadas de los accidentes de tráfico, evitando el alto coste de los accidentes sufridos por los trabajadores. La norma es complementaria a los reglamentos de seguridad vial aplicables y perfectamente integrable en otros modelos de gestión. Se tiene que determinar una política de seguridad vial adecuada, el desarrollo de los objetivos de seguridad vial y los planes de acción que tengan en cuenta los requisitos legales y de otro tipo, que la organización suscribe, así como información sobre los elementos y criterios relacionados con la seguridad vial que la organización identifica como aquellos que puede controlar.
No solo se busca "reducir y en última instancia eliminar, la incidencia y riesgo de la muertes y heridas graves de los accidentes de tráfico, si no también reducir el elevado coste que estos tienen tanto para las empresas, como para la administración y la sociedad en general.
• Política de SV adecuada.
• Objetivos de SV.
• Planes de acción que tengan en cuenta los requisitos legales.
• Indicadores de desempeño.
• Conocimiento de la organización y de su contexto.
• Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
• Determinación del alcance del sistema de gestión de la SV.
• Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
• Acciones para tratar riesgos y oportunidades.
• Factores de desempeño en SV.
• Recursos.
• Competencia y toma de conciencia.
• Comunicación.
• Información documentada.
• Planificación y control operacional.
• Preparación y respuesta a las emergencias.
• Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
• Investigación de accidentes de tráfico y otros incidentes de tráfico.
• Auditoría interna.
• Revisión por la dirección.
• Tramitar convenientemente las No conformidades y establecer acciones correctivas.
• Disminución de incidentes en carretera.
• Ventaja en licitaciones públicas y similares.
• Reducción de costes relacionados con la siniestralidad vial.
• Mayor eficiencia en los costes relacionado con los tránsitos por carretera en la organización.
• Evidencia a las partes interesadas el compromiso real de la organización con la seguridad vial.
• Disminución de incidentes y accidentes en carretera.
• Elemento de diferenciación competitiva.
• Incremento en la eficiencia de los servicios prestados que estén relacionados con la seguridad vial (transporte de personas,
• mercancías, etc.).
• Evidencia objetiva de cumplimiento de requisitos legales de seguridad vial.
• Mayor eficiencia en la prestación de servicios relacionados.
• Reducción en primas de seguros relacionados con la seguridad vial (Responsabilidad vial, seguros de autos, etc.).
